Por Luciano Poubel · Publicado e revisado em 23 de setembro de 2026.
Compra, regularização, manutenção, calibração, treinamento e falhas: quando o equipamento que ajuda a cuidar do paciente também precisa ser cuidado pela clínica.
Texto revisado e atualizado em 23 de setembro de 2026.
Tony Stark entrou na sala e olhou para o equipamento. Era novo, bonito, tinha uma tela grande, luzes acesas e aquele aspecto tecnológico que faz qualquer gestor sentir que a clínica acabou de avançar alguns anos.
A profissional que faria o procedimento percebeu o interesse.
— Chegou há pouco tempo.
Tony se aproximou e perguntou há quanto tempo. Seis meses. Quis saber quem havia instalado, se existia registro da instalação, quando tinha ocorrido a última manutenção preventiva e se o equipamento passava por algum tipo de calibração ou verificação periódica.
As primeiras perguntas receberam respostas. Depois surgiram os “acho que sim”, “deve estar na administração” e “vou precisar confirmar”.
A profissional tentou tranquilizá-lo:
— Mas ele está funcionando normalmente.
Tony olhou para a tela acesa.
— Eu não perguntei se ele liga.
A frase talvez pareça exagerada vindo de alguém conhecido por construir armaduras capazes de voar, mas dentro de uma clínica ela faz bastante sentido.
Um equipamento pode ligar, emitir luz, produzir som, aquecer, esfriar, mostrar números na tela e realizar dezenas de procedimentos sem apresentar uma mensagem evidente de erro. Ainda assim, existe uma diferença importante entre estar funcionando e estar sendo utilizado em condições adequadas de segurança.
Funcionar não é o mesmo que estar seguro.
É disso que trata o Episódio 20.
Porque uma clínica não administra apenas pessoas, contratos, prontuários, licenças e agendas. Ela também administra tecnologia. E uma tecnologia utilizada na assistência possui uma história que começa antes da compra e não termina quando alguém a conecta à tomada.
O equipamento não começa a existir quando chega à clínica
Imagine que a clínica queira oferecer um novo procedimento. O fornecedor chega com uma apresentação impecável. Mostra fotografias, resultados, condições de financiamento e faz uma conta particularmente atraente: com quatro procedimentos por dia, o equipamento se paga em poucos meses.
A conta pode ser importante. O problema é transformá-la na primeira pergunta.
Antes de saber quanto aquele equipamento pode faturar, a clínica deveria compreender o que exatamente está comprando e o que será necessário para utilizá-lo de forma regular e segura.
Qual é o fabricante? Qual é o modelo? Para que finalidade o produto foi projetado? Está sujeito a regularização sanitária? Qual é sua situação perante a Anvisa? Quem pode utilizá-lo profissionalmente? A estrutura física e elétrica da clínica é compatível? É necessária instalação especializada? Quais consumíveis e acessórios são admitidos? Existe treinamento? Quem fará manutenção? Há assistência técnica disponível? Se o equipamento parar, existe alguma forma de continuidade do atendimento?
Essas perguntas parecem menos empolgantes do que a projeção de faturamento, mas fazem parte do mesmo investimento.
A RDC nº 509/2021 da Anvisa adota justamente uma visão ampla do gerenciamento de tecnologias em saúde. O acompanhamento não se limita ao momento da compra ou da manutenção. O gerenciamento percorre o ciclo da tecnologia dentro do estabelecimento, buscando assegurar rastreabilidade, qualidade, eficácia, efetividade, segurança e, quando aplicável, desempenho.
Comprar, portanto, é apenas uma etapa.
Existe uma obrigação que merece nome: Plano de Gerenciamento
Aqui vale acrescentar algo que muitas clínicas pequenas sequer sabem que existe.
A RDC nº 509/2021 determina que os estabelecimentos de saúde elaborem e implantem Plano de Gerenciamento para as tecnologias abrangidas pela norma, entre elas produtos para saúde, incluindo equipamentos de saúde, além de medicamentos, saneantes, produtos de higiene e cosméticos.
Isso não significa que toda clínica precise montar uma estrutura de engenharia clínica semelhante à de um grande hospital.
A própria resolução exige que o plano seja compatível com as tecnologias efetivamente utilizadas no estabelecimento. Ele pode ser único para as diferentes tecnologias ou individualizado, conforme a realidade do serviço. A norma também exige responsável de nível superior pela elaboração e implantação, registro sistemático das etapas do gerenciamento, programa de educação continuada para os profissionais envolvidos e avaliação anual da efetividade do plano.
Em outras palavras, a clínica não deveria apenas possuir equipamentos.
Deveria saber como eles entram, como são utilizados, acompanhados, mantidos, rastreados e retirados de sua operação.
“Tem Anvisa?”
Essa é provavelmente uma das perguntas mais comuns quando uma clínica avalia determinado equipamento.
E é uma boa pergunta.
Mas precisa ser feita de forma um pouco mais completa:
o produto está regularizado perante a Anvisa?
Isso porque “ter Anvisa” não corresponde necessariamente a possuir um registro.
A RDC nº 751/2022 classifica os dispositivos médicos em quatro classes de risco. Em regra, produtos das Classes I e II são submetidos ao regime de notificação, enquanto os das Classes III e IV são submetidos a registro. Ambos são formas de regularização sanitária, mas não são a mesma coisa.
Equipamentos médicos fazem parte do universo dos dispositivos médicos e abrangem diversas tecnologias utilizadas para diagnóstico, monitoramento, terapia, reabilitação e outras finalidades relacionadas à saúde. Dependendo das características e da finalidade, determinados equipamentos voltados à estética também podem estar sujeitos à regulamentação sanitária aplicável aos dispositivos médicos.
A Anvisa disponibiliza consulta pública de produtos sujeitos à vigilância sanitária. Isso permite que a própria clínica verifique informações sobre o produto antes de comprar.
Portanto, ouvir:
— Pode ficar tranquilo, tem Anvisa.
não deveria encerrar a análise.
Qual é o produto? Qual é o fabricante? Qual é o modelo? Existe número de notificação ou registro? A situação está regular? O equipamento que está sendo vendido corresponde efetivamente àquele que aparece na consulta?
São perguntas simples, mas importantes.
A diferença está entre receber uma informação comercial e confirmá-la.
Mas nem tudo que está dentro de uma clínica precisa ter registro como dispositivo médico
Também precisamos evitar o exagero oposto.
Não seria correto caminhar pela clínica olhando para cada aparelho e perguntando onde está o respectivo registro na Anvisa.
Existem produtos que, de acordo com sua finalidade e características, não são regularizados como dispositivos médicos.
A RDC nº 509/2021, por exemplo, exclui expressamente de suas disposições os chamados equipamentos gerais, categoria que abrange móveis e utensílios de uso geral, não específicos da área assistencial, como mobiliário, máquinas de escritório, sistemas de processamento de dados e telefonia.
Isso também não significa que esses itens nunca estejam sujeitos a nenhuma regra de segurança, trabalho, instalação ou funcionamento. Significa apenas que não devemos jogar todo objeto existente numa clínica dentro da mesma categoria regulatória.
Por isso, há duas conclusões ruins que precisam ser evitadas. A primeira é presumir que, se determinado equipamento está sendo vendido normalmente, necessariamente está regular para qualquer utilização em saúde. A segunda é imaginar que todo aparelho encontrado dentro de uma clínica necessariamente precisa possuir registro sanitário específico.
A análise começa pela identificação do produto, sua finalidade e o regime aplicável.
Só depois disso se pergunta quais exigências precisam ser atendidas.
O equipamento também precisa ser utilizado para aquilo que foi projetado
Imagine outra conversa.
O representante apresenta o equipamento e explica a finalidade principal. Depois abaixa um pouco a voz e acrescenta:
— Oficialmente é para isso, mas todo mundo também está usando para aquilo.
Essa frase merece atenção.
A RDC nº 63/2011 determina que os materiais e equipamentos sejam utilizados para os fins aos quais se destinam e integra o gerenciamento das tecnologias às boas práticas dos serviços de saúde.
Na prática, isso significa que a forma de utilização de uma tecnologia não deveria nascer simplesmente de uma conversa informal, de um vídeo publicado por outra clínica ou de alguém dizendo que “está dando certo”.
Manual, instruções de uso, finalidade prevista, treinamento, regulamentação profissional e demais orientações aplicáveis precisam ser considerados.
A inovação pode fazer parte da clínica.
O improviso regulatório não deveria ser confundido com inovação.
“Mas veio um treinamento de duas horas”
Ótimo.
Agora precisamos saber que treinamento foi esse.
Saber utilizar um equipamento não significa apenas saber onde apertar para ligá-lo e como selecionar um programa.
Dependendo da tecnologia, o treinamento pode envolver configuração, parâmetros, contraindicações, identificação de falhas, alarmes, limpeza, acessórios, verificações prévias e conduta diante de comportamentos inesperados.
Imagine um funcionário que sabe repetir perfeitamente a sequência:
ligar, selecionar, confirmar e iniciar.
Isso é diferente de alguém que consegue perceber que determinado valor exibido na tela não faz sentido, que um alerta exige interrupção do uso ou que o acessório instalado não é o adequado.
Existe ainda uma distinção que já apareceu no Episódio 18 e continua fundamental aqui:
Treinamento não cria habilitação profissional.
A pessoa pode aprender perfeitamente a operar determinado equipamento e ainda assim não possuir competência legal para executar o procedimento profissional no qual aquela tecnologia é empregada.
São perguntas diferentes.
A primeira é se a pessoa sabe operar.
A segunda é se ela pode realizar aquele ato profissional.
Uma não substitui a outra.
Manutenção não é aquilo que acontece quando a máquina quebra
Talvez este seja um dos pontos mais importantes do episódio.
Em muitas empresas, a palavra manutenção significa simplesmente:
“ligar para alguém quando parar de funcionar.”
Isso é manutenção corretiva.
Mas não é todo o gerenciamento.
A RDC nº 63/2011 exige que os serviços mantenham documentação e registros relacionados às manutenções preventiva e corretiva de equipamentos e instrumentos. A própria lógica sanitária de gerenciamento das tecnologias trabalha com acompanhamento durante a utilização, e não apenas depois que aparece um defeito.
A manutenção preventiva busca reduzir a probabilidade de falha ou deterioração do desempenho. A corretiva entra em cena quando já existe um problema que precisa ser solucionado.
Se a clínica espera o aparelho quebrar para descobrir quem faz manutenção, qual peça precisa ser substituída, onde estão os documentos ou quanto tempo a assistência demorará, ela está administrando apenas a emergência.
Não está administrando o equipamento.
Manutenção também não é sinônimo de calibração
Outra confusão aparece quando alguém pergunta:
— O equipamento está calibrado?
e recebe:
— Claro. Fizemos manutenção mês passado.
Uma coisa não significa necessariamente a outra.
A manutenção está relacionada à preservação ou ao restabelecimento das condições adequadas de funcionamento. Já a calibração, quando aplicável, se relaciona à confiabilidade das medições produzidas pelo equipamento ou instrumento.
Imagine uma tecnologia que indique temperatura, pressão, intensidade, potência, energia ou outra grandeza relevante para o procedimento.
Ela pode ligar normalmente. Os botões podem responder. A tela pode estar perfeita. Nenhum alarme pode aparecer.
Ainda assim, o valor apresentado pode não corresponder adequadamente ao valor real.
Por isso, dependendo da tecnologia, manutenção, calibração e outras verificações de desempenho ou segurança precisam ser entendidas como atividades distintas.
A pergunta mais útil não é simplesmente:
— Está revisado?
É:
quais controles esse equipamento exige e quando cada um deles foi realizado?
“De quanto em quanto tempo?”
Também aqui é perigoso inventar uma regra genérica.
Não existe um único prazo que funcione para todos os equipamentos de todas as clínicas.
A periodicidade pode depender do fabricante, do equipamento, do risco envolvido, da intensidade de utilização, das condições de instalação, do histórico de manutenção, de normas específicas e de outros parâmetros técnicos.
Por isso, criar uma regra interna como:
— Aqui fazemos manutenção de tudo uma vez por ano.
pode até funcionar para determinado item, mas não deveria ser adotada apenas porque parece organizada.
A clínica precisa conseguir responder algo mais preciso:
qual é a periodicidade aplicável a este equipamento e de onde essa informação foi retirada?
Se a resposta estiver no manual, nas instruções de uso, em norma técnica ou em outro documento aplicável, ótimo.
O importante é que o cronograma tenha fundamento.
O adesivo colado na máquina não deveria ser o único histórico existente
Você provavelmente já viu aquele adesivo pequeno colocado no equipamento:
MANUTENÇÃO REALIZADA
Data.
Próxima revisão.
Talvez uma assinatura.
É útil.
Mas imagine um processo judicial dois anos depois. A clínica afirma que o equipamento sempre esteve corretamente mantido. O paciente questiona. O aparelho já foi substituído e a empresa que fazia assistência técnica não existe mais.
A única prova encontrada é uma fotografia de uma etiqueta.
Não parece a melhor situação.
A documentação relacionada à tecnologia deveria permitir reconstruir sua história relevante dentro da clínica. Isso pode incluir identificação, modelo, número de série, data de aquisição ou entrada, fornecedor, instalação, treinamentos, manutenções preventivas e corretivas, calibrações ou verificações aplicáveis, peças substituídas, falhas identificadas, retirada de uso, retorno à operação e destino final.
E há aqui uma obrigação concreta que merece atenção.
A RDC nº 509/2021 determina que a documentação referente ao gerenciamento das tecnologias seja arquivada conforme a legislação aplicável e, na ausência de prazo específico, por pelo menos cinco anos, para fins de vigilância sanitária.
Não significa necessariamente manter uma pasta física gigantesca para cada aparelho.
Um sistema digital pode cumprir essa função.
Uma estrutura simples e organizada também.
A questão central é outra:
quando alguém precisar descobrir o que aconteceu com aquele equipamento, a clínica conseguirá reconstruir sua história?
O equipamento é alugado. Então o problema é do proprietário?
Imagine uma clínica que utiliza um aparelho de alto custo por meio de locação.
O contrato diz que todas as manutenções são responsabilidade da empresa proprietária.
O gestor conclui:
— Excelente. Então não precisamos cuidar disso.
Não exatamente.
O contrato pode distribuir obrigações, definir quem realiza manutenção, estabelecer prazos, prever peças, equipamento substituto e responsabilidades contratuais. Tudo isso é importante.
Mas o fato de a máquina pertencer a outra empresa não elimina a necessidade de o serviço de saúde acompanhar a tecnologia que está utilizando em seus pacientes.
A RDC nº 509/2021 permite a terceirização das etapas do gerenciamento quando não houver impedimento legal, desde que exista contrato formal. Mas essa terceirização não isenta o estabelecimento de saúde contratante de responsabilidade perante a autoridade sanitária.
Terceirizar a manutenção não significa terceirizar o controle.
A clínica precisa saber quando a manutenção deveria ter sido realizada, se ocorreu, quais problemas foram identificados e em que condições o equipamento retornou ao uso.
O proprietário pode ser outro.
O paciente continua dentro da sua clínica.
O contrato de manutenção também faz parte da segurança
Imagine agora que aquele equipamento seja responsável por boa parte da agenda.
Ele para numa quarta-feira.
A clínica liga para a assistência técnica e recebe a resposta:
— Nosso prazo contratual é de até quinze dias úteis.
É exatamente o que está escrito no contrato.
Nesse momento, a clínica descobre que possui sessenta pacientes agendados, nenhum equipamento substituto e nenhuma alternativa prevista.
Essa situação mostra por que a contratação de uma tecnologia não deveria ser analisada apenas pelo preço de aquisição.
Dependendo da importância do equipamento, também é relevante discutir prazo de atendimento técnico, disponibilidade de peças, manutenção preventiva, calibração quando aplicável, equipamento substituto, transporte, treinamento, consumíveis, garantia e atendimento fora do período de garantia.
O contrato não consegue impedir que o equipamento quebre.
Mas pode decidir o tamanho do problema quando isso acontecer.
Esse é um daqueles pontos em que direito e gestão se encontram de forma bastante concreta.
E se a manutenção for feita pelo “cara que entende”?
Talvez ele realmente entenda.
Pode trabalhar há anos com aquele tipo de tecnologia e conhecer o equipamento de ponta a ponta.
Mesmo assim, a clínica precisa verificar as exigências aplicáveis à intervenção.
Quem pode realizar aquele tipo de manutenção? Existe procedimento definido pelo fabricante? Há necessidade de assistência autorizada em determinada situação? Quais documentos precisam ser emitidos? Algum teste precisa ser feito antes de o aparelho retornar ao atendimento?
A assistência mais barata não é necessariamente ruim.
A mais cara também não é automaticamente a melhor.
O problema aparece quando o critério se resume a:
— Chama fulano porque ele mexe em tudo.
O objetivo não é simplesmente encontrar alguém capaz de abrir o aparelho.
É ter segurança razoável de que, depois da intervenção, ele poderá voltar ao uso nas condições esperadas e com documentação adequada.
O aparelho apresentou erro. Desliga e liga de novo?
Todos conhecemos esse método.
Computador travou?
Desliga.
Espera.
Liga novamente.
Funcionou?
Ótimo.
Com determinado equipamento de saúde, a resposta pode não ser tão simples.
Alguns alertas realmente podem estar relacionados a situações operacionais de fácil solução. Outros podem indicar uma condição que exige interrupção do uso e avaliação técnica.
A equipe precisa saber quais situações pode resolver conforme as orientações do fabricante e quais exigem escalonamento.
Aqui voltamos à mesma cultura discutida no Episódio 18.
O funcionário não deveria ser pressionado a “dar um jeito” numa tecnologia da mesma maneira que não deveria ser pressionado a ultrapassar seus limites profissionais.
Se apareceu um alerta que ninguém compreende, continuar atendendo porque “depois alguém olha” pode transformar um aviso em um evento maior.
Agora imagine que ele falhou durante o procedimento
Nesse momento, a prioridade muda imediatamente.
O equipamento apresenta comportamento inesperado. O paciente sente dor fora do padrão. Há uma queimadura. A máquina interrompe o procedimento. Surge cheiro de queimado. Um acessório quebra. A leitura apresentada parece incompatível com a realidade.
A primeira preocupação não é descobrir quem será responsabilizado.
É cuidar do paciente.
O atendimento precisa ser interrompido quando necessário, o paciente deve ser avaliado, a assistência adequada precisa ser prestada e eventual encaminhamento deve ser providenciado.
Depois disso começa outra etapa igualmente importante: preservar as informações necessárias para compreender o que aconteceu.
Pode ser necessário retirar o equipamento de uso, identificá-lo para evitar nova utilização, guardar registros, preservar acessórios, registrar parâmetros, identificar produtos utilizados, anotar quem estava presente e acionar assistência técnica, fabricante ou outros responsáveis conforme a situação.
O pior momento para inventar um protocolo de incidente com equipamento é depois que o incidente já aconteceu.
Queixa técnica e evento adverso não são a mesma coisa
A tecnovigilância trabalha com conceitos que merecem ser diferenciados.
De maneira simplificada, uma queixa técnica envolve suspeita de irregularidade, alteração ou problema relacionado ao produto.
O evento adverso, por sua vez, está relacionado a um resultado indesejado associado à utilização de um produto sujeito à vigilância sanitária.
A Anvisa possui mecanismos para recebimento e monitoramento dessas informações. A RDC nº 509/2021 também exige que o estabelecimento possua sistemática de monitoramento e gerenciamento dos riscos relacionados às tecnologias e prevê a notificação de eventos adversos e queixas técnicas ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária conforme a regulamentação aplicável.
Isso importa porque determinado problema pode não interessar apenas à clínica e ao paciente diretamente envolvidos.
Talvez a informação seja relevante para o fabricante, para o detentor da regularização ou para o sistema de vigilância pós-comercialização, conforme o caso.
Equipamentos são utilizados em inúmeros estabelecimentos.
Uma falha percebida em Brasília pode contribuir para evitar um evento semelhante em outro local.
“Mas aconteceu uma única vez”
Talvez tenha sido realmente um fato isolado.
Mas talvez tenha sido apenas a primeira vez em que alguém resolveu registrar.
Imagine que, depois de um incidente, a clínica pesquise o histórico daquele equipamento e descubra que meses antes um funcionário relatou travamento. Depois outra profissional percebeu perda de potência. Em outra ocasião apareceu determinado alarme. Mais adiante houve uma manutenção corretiva.
Nenhum fato, isoladamente, parecia relevante.
Quando colocados em sequência, contam outra história.
É por isso que registrar falhas não serve apenas para criar defesa em eventual processo.
Serve para gerir risco.
Uma clínica que documenta consegue perceber padrão.
Uma clínica que depende da memória de quem estava no turno talvez só perceba o padrão quando alguma coisa mais grave acontecer.
A luz verde não responde todas as perguntas
Voltamos ao equipamento que Tony Stark encontrou no início.
Imagine que a tela mostre:
PRONTO PARA USO.
Essa mensagem informa que o próprio sistema concluiu determinadas verificações programadas pelo fabricante.
Ela não necessariamente informa quando ocorreu a última manutenção, se existe calibração aplicável, se há alerta externo de segurança, se o acessório utilizado é compatível, se a instalação está adequada, se determinada peça deveria ter sido substituída ou se alguém realizou uma intervenção inadequada meses antes.
A luz verde é uma informação. Não é um certificado da vida inteira do equipamento.
Por isso, uma clínica não deveria reduzir todo o gerenciamento tecnológico à pergunta:
— Está ligando normalmente?
E os equipamentos comprados pela internet?
Nunca foi tão fácil comprar tecnologia.
Marketplaces, representantes digitais, importadores, sites estrangeiros e anúncios em redes sociais oferecem equipamentos de todos os tipos. Alguns aparecem com preços muito inferiores aos praticados por fornecedores tradicionais.
A clínica compra.
A caixa chega.
Só depois começam as perguntas.
Quem é o fabricante? Esse modelo possui a regularização necessária? Existe assistência no Brasil? Quem fornece peças? O manual está disponível? Quais acessórios são compatíveis? Quem fará a manutenção? O equipamento adquirido é exatamente o modelo anunciado?
O preço pago não é necessariamente o custo total da tecnologia.
Uma máquina aparentemente barata pode se tornar muito cara se não houver assistência, peças, rastreabilidade ou possibilidade de manutenção adequada.
A existência de consulta pública da Anvisa permite que parte dessas verificações seja feita antes da compra.
Às vezes, alguns minutos de conferência antes da transferência bancária evitam meses de problema depois.
“É o mesmo aparelho. Só muda a marca.”
Essa também é uma frase que merece cuidado.
A aparência externa não é suficiente para definir identidade, características ou regularização de uma tecnologia.
Dois equipamentos podem ser visualmente muito semelhantes e possuir configurações, fabricantes, modelos, parâmetros ou indicações diferentes.
O nome comercial do procedimento também não resolve a questão.
Para saber o que realmente está sendo utilizado, é preciso identificar o produto concreto.
Isso importa na compra.
Importa no treinamento.
Importa na manutenção.
E se houver um incidente, importa ainda mais.
Na estética, a velocidade da novidade exige cuidado adicional
O mercado de estética demonstra isso muito bem.
Novos aparelhos surgem rapidamente. Novas combinações tecnológicas aparecem. Um procedimento ganha popularidade nas redes sociais e, poucas semanas depois, clínicas começam a receber perguntas de pacientes:
— Vocês já fazem?
A pressão comercial é compreensível.
O problema aparece quando a clínica compra primeiro e investiga depois.
Dependendo do equipamento e da finalidade, entram em cena questões de regularização sanitária, competência profissional, estrutura necessária, treinamento, manutenção, parâmetros de utilização e gerenciamento da tecnologia.
Uma pergunta interessante para qualquer clínica antes de adquirir uma novidade seria:
essa tecnologia chegou primeiro ao nosso planejamento ou ao nosso Instagram?
Inovar não é o problema.
O cuidado está em impedir que o marketing caminhe mais rápido do que a capacidade de avaliar a tecnologia.
E se o equipamento causar dano ao paciente?
Nesse momento começa uma investigação jurídica que não deveria ser resumida à frase:
— A culpa foi da máquina.
Será preciso compreender o que aconteceu.
O equipamento apresentava defeito? Foi utilizado para sua finalidade? Estava instalado corretamente? Havia manutenção adequada? Existia calibração ou verificação aplicável? O operador estava treinado? Os parâmetros estavam corretos? O acessório utilizado era compatível? Existiam alertas anteriores? O equipamento estava em condições de uso?
Também precisaremos perguntar se o dano decorreu do produto, da forma como foi utilizado, da conduta profissional ou de uma combinação desses fatores.
Dependendo da situação, a análise pode alcançar clínica, profissional, fabricante, importador, fornecedor, empresa de manutenção ou outros participantes da cadeia.
A jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça diferencia as obrigações próprias das instituições de saúde das obrigações relacionadas ao ato pessoal do profissional liberal. Em matéria médico-hospitalar, o Tribunal reconhece que a instituição responde objetivamente pelos defeitos dos serviços que lhe são próprios, o que pode envolver instalações, equipamentos e serviços auxiliares, sempre dependendo da situação concreta.
Isso não significa que qualquer intercorrência envolvendo equipamento produza automaticamente responsabilidade ou indenização.
É necessário examinar defeito, dano, nexo causal e os demais elementos juridicamente relevantes.
Mas a frase:
— Foi problema do aparelho, não da clínica.
pode estar muito longe de encerrar a discussão.
Se estivéssemos advogando para o paciente
A investigação começaria pela reconstrução do episódio.
Qual equipamento foi utilizado? Qual fabricante e modelo? É possível identificar o número de série? Qual sua situação regulatória? Qual procedimento estava sendo realizado e por quem? Essa pessoa possuía habilitação e treinamento? Quais parâmetros foram utilizados? Existem registros? Quando ocorreu a última manutenção? Havia manutenção preventiva? Existia necessidade de calibração ou outro controle? Já haviam ocorrido falhas semelhantes?
Também seria importante descobrir o que aconteceu depois do evento. O equipamento foi retirado de uso? Passou por avaliação técnica? Qual foi a conclusão? Alguma peça foi substituída? O fabricante foi comunicado? Existem fotografias, prontuário, relatórios ou documentos da assistência técnica? Houve situação semelhante com outros pacientes?
Perceba como o foco muda.
Não estamos investigando apenas quem realizou o procedimento.
Estamos tentando reconstruir também a história da tecnologia utilizada naquele atendimento.
Se estivéssemos advogando para a clínica
Eu faria quase a mesma investigação.
A diferença é que tentaria realizá-la antes de existir um paciente lesado.
Começaria com um inventário real dos equipamentos relevantes para a assistência. Depois identificaria fabricante, modelo, número de série, localização, finalidade, situação regulatória aplicável, instruções de uso, profissionais autorizados a operar, treinamentos realizados e necessidades de manutenção.
Também verificaríamos quais equipamentos exigem calibração ou outras avaliações, quem presta assistência, quais contratos estão vigentes, quais falhas já ocorreram, como funciona a retirada de uso e quem autoriza o retorno depois de uma intervenção.
Então confrontaríamos esse inventário com o Plano de Gerenciamento exigido pela RDC nº 509/2021: quem é responsável por ele, quais critérios são utilizados, como as atividades são registradas, se existe educação continuada e se a efetividade do plano vem sendo avaliada periodicamente.
Outro ponto frequentemente esquecido é o final da vida útil.
O que acontece quando aquele equipamento deixa de ser utilizado?
É vendido?
É devolvido?
É descartado?
Existem informações ou componentes que exigem tratamento específico?
A tecnologia não precisa ser gerenciada apenas enquanto produz faturamento.
O ciclo termina quando ela efetivamente deixa a operação.
A partir desse levantamento, a clínica deixa de enxergar simplesmente “várias máquinas”.
Passa a conhecer seu parque tecnológico.
“Mas isso não é coisa de hospital grande?”
Essa percepção é compreensível.
Quando se fala em gerenciamento de tecnologia em saúde, muita gente imagina um hospital enorme, com engenharia clínica, centenas de equipamentos e equipes especializadas.
Uma clínica pequena não precisa copiar essa estrutura.
A própria RDC nº 509/2021 estabelece que o Plano de Gerenciamento seja compatível com as tecnologias utilizadas no estabelecimento. Em outras palavras, a organização pode e deve ser proporcional à realidade do serviço.
Uma clínica com cinco equipamentos talvez consiga controlar tudo com uma boa planilha, uma pasta digital organizada e alertas de calendário. Outra, com dezenas de tecnologias, pode precisar de sistema próprio ou apoio técnico especializado.
O que não muda é a necessidade básica de saber quais tecnologias estão sendo utilizadas, quem pode utilizá-las, como devem ser mantidas e o que fazer quando apresentarem problema.
Aliás, controlar cinco equipamentos pode ser muito mais simples do que controlar cinquenta.
Para a pequena clínica, isso é uma vantagem.
Organização não precisa significar burocracia infinita
Existe uma diferença entre controle e papelada sem finalidade.
O objetivo não é produzir documentos apenas para mostrar ao fiscal.
É ter informação útil para a própria clínica.
Uma planilha pode registrar equipamento, número de série, manutenção anterior e próxima manutenção.
Uma pasta digital pode reunir manual, nota fiscal, contratos e relatórios técnicos.
Um calendário pode avisar sobre prazos.
Treinamentos podem ser registrados com data e participantes.
Um procedimento interno simples pode explicar quando um aparelho deve ser retirado de uso.
O sistema pode ser sofisticado ou simples.
O problema é não existir sistema nenhum.
Porque uma das frases mais perigosas na gestão continua sendo:
— Achei que alguém estivesse acompanhando.
Faça o teste Tony Stark
Escolha agora o equipamento mais importante da clínica. Aquele que, se parar amanhã, provocará o maior impacto nos atendimentos.
Você consegue dizer, sem precisar telefonar para o fornecedor, qual é o fabricante, o modelo e o número de série? Sabe qual é a situação regulatória aplicável? Consegue localizar as instruções de uso? Sabe quais profissionais podem operá-lo e se eles receberam treinamento? Consegue verificar quando ocorreu a última manutenção preventiva e quando deverá ocorrer a próxima?
Agora vá um pouco além.
Esse equipamento precisa de calibração ou outra verificação? Quem presta assistência técnica? Existe contrato vigente? O que acontece se ele quebrar amanhã? Há equipamento substituto? Falhas anteriores foram registradas? Quem pode liberar o aparelho para retornar ao atendimento depois de uma manutenção?
E uma última pergunta:
se houver um evento adverso hoje, sua equipe saberá cuidar do paciente e, ao mesmo tempo, preservar as informações necessárias para descobrir o que aconteceu?
Se várias respostas começarem com:
— Acho que…
já encontramos um ótimo assunto para a próxima reunião da clínica.
No fim, Tony não pediu para cancelar o procedimento
A profissional acabou localizando parte da documentação do aparelho.
A situação não era catastrófica.
Havia registro de manutenção. O treinamento tinha ocorrido. Existia assistência técnica. O equipamento era conhecido pela equipe.
O problema estava em outro lugar.
Os documentos ficavam espalhados, ninguém sabia exatamente quando seria a próxima manutenção, a lista das pessoas treinadas não havia sido guardada e não existia um fluxo claro para retirar o aparelho de uso se surgisse determinada falha.
Não havia uma máquina clandestina prestes a explodir.
Havia algo muito mais comum:
uma tecnologia importante sendo administrada de maneira informal.
Tony voltou a olhar para o equipamento. A tela continuava verde.
A profissional perguntou:
— Então ele está seguro?
Ele respondeu:
— Agora você está fazendo a pergunta certa.
Essa talvez seja a ideia principal deste episódio.
Uma clínica madura não espera o aparelho quebrar para começar a conhecê-lo. Não espera um paciente sofrer dano para procurar o manual, uma fiscalização para localizar os registros de manutenção ou o fornecedor desaparecer para descobrir que ninguém sabe quem poderá prestar assistência.
O equipamento faz parte do atendimento.
Por isso, precisa fazer parte da gestão.
A tecnologia pode ampliar precisão, reduzir tempo, melhorar conforto e permitir procedimentos que alguns anos atrás sequer seriam possíveis. Mas inovação sem gerenciamento pode simplesmente criar uma maneira mais moderna de produzir um problema antigo.
No universo de Tony Stark, apertar o botão errado pode lançar um míssil.
Na clínica, normalmente não existe míssil algum. Existe uma máquina ligada, uma agenda cheia, um paciente esperando e alguém dizendo:
— Sempre usamos assim e nunca aconteceu nada.
É justamente nesse momento que direito, gestão e segurança precisam entrar na sala.
Porque a pergunta não é apenas:
“o equipamento funciona?”
A pergunta é:
“Nós conseguimos demonstrar que ele está sendo utilizado, mantido e gerenciado de forma compatível com a segurança do paciente?”
E fica o teste para a sua clínica:
se amanhã o equipamento mais importante do estabelecimento apresentar uma falha durante um atendimento, sua equipe saberá cuidar do paciente, retirar o aparelho de uso, preservar as informações, acionar quem precisa ser acionado e reconstruir exatamente o que aconteceu?
Se a resposta depender de quem estiver trabalhando naquele dia, talvez o problema não esteja na máquina.
Talvez esteja no processo.
Referências oficiais
ANVISA. Resolução RDC nº 63, de 25 de novembro de 2011. Requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de Saúde, incluindo gerenciamento de tecnologias e registros de manutenção preventiva e corretiva de equipamentos e instrumentos.
ANVISA. Resolução RDC nº 509, de 27 de maio de 2021. Dispõe sobre o gerenciamento de tecnologias em saúde em estabelecimentos de saúde, abrangendo o ciclo da tecnologia desde sua entrada no estabelecimento até seu destino final; Plano de Gerenciamento; responsabilidades; terceirização; rastreabilidade; educação continuada; monitoramento de riscos e guarda documental.
ANVISA. Resolução RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022. Dispõe sobre classificação de risco, regimes de notificação e registro e requisitos aplicáveis aos dispositivos médicos.
ANVISA. Resolução RDC nº 848, de 6 de março de 2024. Trata dos requisitos essenciais de segurança e desempenho aplicáveis a dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.
ANVISA. Sistema de Consulta de Produtos para Saúde. Ferramenta pública para consulta da situação de produtos sujeitos à vigilância sanitária.
ANVISA. Tecnovigilância. Sistema de monitoramento de eventos adversos e queixas técnicas relacionados a dispositivos médicos após sua colocação no mercado.
SUPERIOR TRIBUNAL DE JUSTIÇA. REsp 1.426.349/PE, Quarta Turma, julgamento em 11 de dezembro de 2018, DJe de 8 de fevereiro de 2019. Precedente relacionado à distinção entre responsabilidade própria da instituição de saúde e responsabilidade decorrente do ato profissional, incluindo aspectos ligados às instalações, equipamentos e serviços auxiliares disponibilizados pelo estabelecimento.
Aviso: Este artigo apresenta orientação jurídica e de gestão em caráter geral. As exigências relativas a determinado equipamento dependem de sua classificação, finalidade, fabricante, instruções de uso, atividade desenvolvida pelo estabelecimento, normas sanitárias específicas e regras da profissão envolvida. Equipamentos distintos podem estar sujeitos a requisitos diferentes de regularização, instalação, manutenção, calibração, treinamento e operação.
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